アナログ・デバイセズが心肺管理（CPM）システム「Sensinel by Analog Devices™」の 米国FDAへの510(k)申請承認を受け販売開始

アナログ・デバイセズはSensinel™心肺管理（CPM）システムの、米国食品医薬品局（FDA）への510(k)申請が承認され、販売開始したことを発表しました。
この小型のウェアラブル・デバイスは、心不全などの慢性疾患管理のための心肺機能測定値を取得する非侵襲の遠隔管理システムです。アナログ・デバイセズの59年の歴史の中でFDAの認可を受けたのはこれが初めてです。
　　　　　　
ADIのデジタル・ヘルスケア担当シニア・バイズ・プレジデントであるパトリック・オドハティー（Patrick O’Doherty）は次のように述べています。
「ADIは創業以来、革新的な製品を通じて生活を豊かにするブレークスルーをいちはやく提供することに注力してきました。当社のウェアラブル・バイタルサイン・センシングと信号処理技術を、うっ血性心不全患者の日々の健康状態を正確に判定する循環器専門医の着想によるアルゴリズムと組み合わせて、Sensinel CPMシステムを開発しました。この革新的なサービスベースの製品は、患者のケアを改善し、臨床医のワークフローを合理化し、医療費を削減すると同時に、ADIにとって数十億ドル規模の新しい市場機会をもたらす可能性を持っています」。
　　　　　　　　　　　　　
現在、アメリカにおける心不全の患者数は600万人を超え、2030年には約800万人に増加すると予測されています(＊1)。心不全は現在、アメリカ国民に毎年約300億ドルの負担を強いており、2030年には約700億ドルに増加すると予想されています(*1)。これらの費用の約80%は入院によるものです(＊1)。
過去に使用された、同様のパラメーターを測定可能な他のソリューションでは、入院数を低減できることが示されました。しかし、多くの場合、これらのソリューションは侵襲的であるか、臨床的に有意義な影響を与えるのに十分な機密性と具体性を備えたデータを提供するものではありませんでした。
こうしたデータは、ケアチームが患者にとって高額となる入院を回避できるように、早い段階でイベントを予測するために重要な役割を持ちます。
　　　　　　　　　　　　
Sensinel CPMシステムは、心不全などの心肺疾患管理のための次世代ソリューションです。これには、ケアチームが慢性疾患を早期かつ遠隔から正確に管理できるよう支援する一連の生理学的指標が備えられています。患者はADIのSensinel CPMウェアラブルシステムを自分で装着し、在宅ケア環境で3～5分間計測することにより、このデバイスが心肺の健康に関するデータを取得します。
このデータは、セルラーリンクを使用してADIのSensinel CPMクラウドプラットフォームに自動的にアップロードされ（患者によるインターネット接続は不要）、クラウド上でADIのSensinel CPMインテリジェント・アルゴリズムを使用して詳しく分析されます。
　　　　　　　　　　　
ニューヨーク市のマウントサイナイモーニングサイド病院循環器内科主任であるDr. Sean Pinneyは次のように述べています。
「臨床医にとって心不全による入院を防ぐには、生理学的変化を早期に検出することが重要です。ADIのSensinel CPMシステムは、予測型ケアの向上に役立つ高精度で再現性が高く、信頼性の高いソリューションです」。
　　　　　　　　
ADIのフェロー兼医療用製品担当マネージング・ディレクターであるヴェヌ・ゴピナタン博士（Dr. Venu Gopinathan）は次のように述べています。
「心不全などの慢性疾患を管理する場合、入院を伴わずに疾患をコントロールできるよう早期の治療を調整することが重要です。他の既存の非侵襲的なソリューションは、臨床医が早期介入に効果を発揮するために必要なデータを提供できるほど特化ではありません。当社の新しい心肺管理システムは、ケアのワークフローにシームレスに適合し、ケアチームが情報過多に陥ることなく、早期の臨床判断を下せるようさまざまな生理学的測定を実行できるように設計されています」。
　　　　　　　　　　　　　　　　
詳細
https://sensinel.analog.com
　　　　　　　　　　　　
Sensinel by Analog Devices™について
まったく新しいウェアラブル・ヘルスケア製品ラインナップのSensinel by Analog Devices は、手頃な価格で慢性疾患の管理方法を根本的に変革し、患者の生活の質を向上させることを目的としています。最初の製品であるSensinel CPMシステムは、心不全などの慢性疾患管理のための心肺測定値を取得する非侵襲的な在宅ケア向けソリューションです。
　　　　　　　
アナログ・デバイセズ
https://www.analog.com/jp